6月4日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息稱(chēng)已制定完成《2018年藥品跟蹤檢查計(jì)劃》，將對(duì)國(guó)內(nèi)201家藥品生產(chǎn)企業(yè)逐一開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，以期進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，落實(shí)“四個(gè)嚴(yán)”要求，推進(jìn)藥品檢查“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局披露，年度計(jì)劃涵蓋的201家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，包括2017年國(guó)家抽檢發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的企業(yè)38家，疫苗類(lèi)生物制品生產(chǎn)企業(yè)40家，血液制品生產(chǎn)企業(yè)28家，麻醉、精神藥品和藥品易制毒類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)15家以及新批準(zhǔn)上市的注射劑仿制藥生產(chǎn)企業(yè)60家，專(zhuān)項(xiàng)檢查生產(chǎn)企業(yè)20家。

據(jù)悉，《2018年藥品跟蹤檢查計(jì)劃》制定，是基于2017年度國(guó)家藥品檢查、抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等方面發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)防控原則，突出問(wèn)題導(dǎo)向。   

為保證檢查工作效果，提高國(guó)家檢查的震懾作用，檢查計(jì)劃不對(duì)外公開(kāi)。檢查采取不事先告知方式，堅(jiān)持“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”原則，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題將及時(shí)公開(kāi)曝光。        據(jù)介紹， 我國(guó)監(jiān)管部門(mén)關(guān)于藥品的檢查有：藥品藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品GMP認(rèn)證檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品流通檢查以及國(guó)際觀察檢查等不同類(lèi)型。藥品跟蹤檢查是其中派出組數(shù)多的一種。

除年度藥品跟蹤檢查計(jì)劃外，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局還將持續(xù)加大飛行檢查力度，同時(shí)根據(jù)監(jiān)管工作需要、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估結(jié)果，適時(shí)增加被檢查企業(yè)名單。對(duì)2017年飛行檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題的企業(yè)，采取“回頭查”等方式，檢查上次飛行檢查后整改落實(shí)情況。

《2018年藥品跟蹤檢查計(jì)劃》將由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心具體組織落實(shí)，通過(guò)調(diào)配使用國(guó)家藥品檢查員等資源，逐月開(kāi)展。