無實體門店不得線上賣藥

近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理實施辦法》(以下簡稱《辦法》），規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺服務(wù)活動。

《辦法》強調(diào)“線上線下一致”原則，明確藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、實際生產(chǎn)經(jīng)營地址等應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)經(jīng)營許可證內(nèi)容一致；從事網(wǎng)絡(luò)零售活動的，應(yīng)當(dāng)具備對應(yīng)的線下實體門店，無實體門店不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品。

簡單來說，如果網(wǎng)售藥品的企業(yè)主體沒有線下的實體門店，一律不允許線上賣藥。

此外，《辦法》還明確，連鎖門店從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)以具體門店為主體報告，連鎖總部不得直接向個人銷售藥品。未取得藥品零售許可資質(zhì)的企業(yè)、單位或者個人，不得通過網(wǎng)絡(luò)向個人銷售藥品。同時，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為需要遵守以下三項“不得”規(guī)定。

1.不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品、抽獎、答題、競猜等方式向個人贈送處方藥或者甲類非處方藥。

2.不得銷售法律法規(guī)、行政規(guī)章和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的禁止在網(wǎng)絡(luò)上銷售的藥品。

3.不得以盲盒形式在網(wǎng)絡(luò)上銷售藥品。

藥品監(jiān)督管理部門將第三方平臺和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)納入日常監(jiān)督檢查范圍，利用線上線下相結(jié)合的方式，開展現(xiàn)場檢查和非現(xiàn)場檢查。

網(wǎng)絡(luò)售藥規(guī)范性有待加強

近年來，網(wǎng)絡(luò)銷售新業(yè)態(tài)呈現(xiàn)快速發(fā)展態(tài)勢，藥品加速上線各電商平臺。根據(jù)中康科技CMH—購藥行為調(diào)研，當(dāng)前O2O送藥到家渠道滲透率已經(jīng)達到67.4%，B2C電商平臺滲透率達57.5%。

比起線下藥店的嚴(yán)防死守，網(wǎng)絡(luò)售藥的空間更為寬松，隨之而來也出現(xiàn)了一系列違法違規(guī)問題，備受社會關(guān)注。

不久前，廣東深圳藥監(jiān)部門現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)某涉事企業(yè)經(jīng)營場所存放大量藥品，遠遠超出一般藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)實際經(jīng)營需要。經(jīng)查實，涉事企業(yè)已辦理藥品經(jīng)營許可證，經(jīng)營方式為零售，但未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，擅自改變經(jīng)營方式從事批發(fā)業(yè)務(wù)，通過互聯(lián)網(wǎng)向5家企業(yè)批發(fā)藥品，違反了法律法規(guī)的規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，監(jiān)管部門依法沒收違法銷售的藥品，沒收違法所得79330元，處以罰款近14萬元。

此前，山東省聊城市經(jīng)開區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)國家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺監(jiān)測線索，對某淘寶店鋪進行檢查，發(fā)現(xiàn)該店未取得《藥品經(jīng)營許可證》，通過網(wǎng)絡(luò)銷售OTC藥品阿膠，貨值金額1.02萬元。聊城經(jīng)開區(qū)市場監(jiān)督管理局對該店處以沒收違法所得1.02萬元、罰款15萬元的行政處罰。

線上賣藥亂象不止于此。筆者在社交平臺搜索后發(fā)現(xiàn)，不少網(wǎng)友發(fā)文吐槽自己網(wǎng)購藥品遇到了以下情況：（1）貨不對版，網(wǎng)頁顯示與實際發(fā)貨不一致；（2）店家并無網(wǎng)絡(luò)售藥資格，冒用線下藥店營業(yè)執(zhí)照信息或使用假證；（3）藥品追溯碼是亂碼，無從核驗；（4）網(wǎng)售藥品與線下藥店購買的藥品明顯不同

禁止“自動生成”處方，網(wǎng)售藥品市場趨于規(guī)范

除了對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的“線上線下一致”要求以外，《辦法》在第三方平臺管理方面，還明確了第三方平臺應(yīng)當(dāng)建立實施的12項質(zhì)量管理制度，如藥學(xué)技術(shù)服務(wù)、入網(wǎng)經(jīng)營資質(zhì)審核、合規(guī)性檢查監(jiān)控、藥品合法性及質(zhì)量安全保障能力審核、藥品追溯管理等。

對于網(wǎng)售處方藥行為，《辦法》對處方藥信息展示和處方真實性審查作出規(guī)定。要求相關(guān)企業(yè)將處方藥與非處方藥區(qū)分展示，并在相關(guān)頁面上顯著標(biāo)示處方藥，展示頁面突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用”等風(fēng)險警示信息。要求藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在自建網(wǎng)站首頁面、第三方平臺的店鋪主頁面或通過處方審核前，不得直接展示處方藥包裝、標(biāo)簽、說明書等信息。

對處方真實性審查上，網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，明確雙方權(quán)利和責(zé)任，定期核實協(xié)議履行情況，確保電子處方真實、可靠；向個人銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)實行實名制，登記藥品使用者姓名和購買者姓名、收貨地址、聯(lián)系方式等信息。禁止使用未經(jīng)診斷自動生成的電子處方。

當(dāng)前，藥品流通行業(yè)線上線下融合發(fā)展，B2B、B2C、O2O 市場模式加速創(chuàng)新，醫(yī)藥電商交易規(guī)模持續(xù)增長，進入發(fā)展“快車道”。據(jù)估算，2022年僅藥品醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售額已達到2924億元，預(yù)計2023年將超過3500億。

但在行業(yè)快速發(fā)展的同時，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售也面臨多方面挑戰(zhàn)，對此，國家陸續(xù)出臺一系列醫(yī)藥監(jiān)管政策與規(guī)章，如《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第 一版）》《關(guān)于做好〈藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法〉貫徹落實工作的通知》《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則（試行）》等，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理趨于規(guī)范。

某從業(yè)者表示，線上賣藥曾經(jīng)處于野蠻生長、無序經(jīng)營的狀態(tài)，現(xiàn)在監(jiān)管力度不斷加強，破壞行業(yè)聲譽和風(fēng)氣的行為將越來越少，消費者權(quán)益得到保護，這給買賣雙方都帶來信心。隨著規(guī)范化進程加深，參與方會慢慢多起來，將帶動整個行業(yè)的流量增加。而無論是平臺，還是入駐或購買的企業(yè)，都應(yīng)堅持按照商業(yè)運行邏輯，遵紀(jì)守法，避免成為違規(guī)閉環(huán)的一環(huán)。